Responsable Projet Cmc H/F - 35

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.

Genius Talent accompagne une biotech française innovante spécialisée dans le développement de technologies pharmaceutiques de nouvelle génération.

Dans un contexte d'accélération de ses programmes de développement et de préparation d'une entrée en phase clinique, l'entreprise renforce son équipe scientifique et recrute un(e) :

Responsable Projet CMCPilotage des activités CMC

o Définir et coordonner les activités Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) des projets de développement pharmaceutique
o Structurer et suivre les plans de développement en lien avec les équipes scientifiques et les partenaires externes
o Assurer le respect des jalons scientifiques, techniques et réglementaires

Développement pharmaceutique

o Piloter les activités de formulation et de caractérisation des produits pharmaceutiques
o Participer à l'optimisation des procédés et à la définition des paramètres critiques de fabrication
o Analyser et interpréter les résultats expérimentaux

Industrialisation et fabrication

o Superviser la fabrication de lots de développement, pilotes et cliniques
o Participer au transfert industriel des procédés de fabrication vers les partenaires industriels

Coordination des partenaires externes

o Piloter les activités réalisées avec les CDMO, CRO et partenaires scientifiques
o Identifier et sélectionner les prestataires nécessaires au développement
o Assurer la coordination scientifique et opérationnelle des projets

Contribution réglementaire

o Participer à la préparation des sections CMC des dossiers réglementaires
o Collaborer avec les équipes qualité et affaires réglementaires

Gestion de projet

o Suivre l'avancement des projets, identifier les risques et proposer des plans d'action
o Communiquer l'avancement des projets auprès de la direction et des équipes internes