Ingénieur Qualité H/F - Novastep

Entreprise spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables pour l'orthopédie, nous recrutons un/une Ingénieur Qualité pour renforcer l'équipe pour 12 mois.
Sous la responsabilité du Responsable Qualité, le(la) salarié(e) aura pour mission de :
1) Gérer (élaborer, coordonner, diffuser, archiver) la documentation du système qualité
2) Coordonner l'activité des « Change control » produit / process / SMQ
3) Mettre en oeuvre les actions qualité relatives aux modifications produit / process / système
4) Participer au traitement des complaints et au suivi des tendances
5) Réaliser le traitement des non-conformités et des CAPA Système (analyse, définition, coordination et mise en place des actions), et participer aux revues périodiques associées
6) Réaliser l'évaluation fournisseur (initiale et annuelle) pour la partie qualité et statuer sur leur approbation, suivre le respect des exigences SMQ s'appliquant à eux (contrats, certification,.)
7) Réaliser les audits internes / fournisseurs, et assurer le suivi des NC associées
8) Former le personnel sur les évolutions du SMQ, et mettre à jour la matrice associée
9) Réaliser la libération finale des produits (approbation des dossiers de lots)
10) Mettre à jour l'analyse des risques processus, et participer aux analyses de risques produit
11) Participer à la préparation de la revue de direction
12) Participer à la réalisation des actions du Plan d'Actions Qualité annuel
13) Gérer (collecte, report) le suivi des indicateurs de performance du SMQ et améliorer leurs mesures
14) Préparer et participer avec le superviseur QA, aux audits et inspections externes (organismes notifiés, FDA, ANSM...), participer à la réalisation des actions correctives et assurer leur suivi

Profil recherché
Expérience : Minimum 2 ans dans un service qualité ou affaires réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Langues : Maîtrise de l'anglais.

Experience: 24 Mois

Compétences: Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE),Suivre les évolutions réglementaires

Langues: Anglais exigé

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).

• Anglais
• Amélioration continue
• Norme QHSE
• Autonomie
• Choix de fournisseur
• Contrôle qualité
• Analyse des risques
• Systèmes de management de la qualité (SMQ)
• Gestion des dossiers de lot
• Démarche qualité